二零一六年藥監(jiān)局GSP飛檢檢查項目

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GSP 飛 檢 檢 查 項 目

一、檢查要點

（一）財務(wù)部

1.往來打款賬務(wù)--對公打款賬號
2.打款憑證--相關(guān)人員簽字審批
3.賬目分類--每月打印科目類別（應(yīng)收、應(yīng)付、結(jié)余）
4.稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致
5.隨貨同行單據(jù)品種明細(xì)與稅務(wù)清單品種、金額一致
6.查工資表--發(fā)放工資記錄明細(xì)

（二）行政部
1.查員工花名冊--人員學(xué)歷
2.培訓(xùn)檔案--年度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)試卷、培訓(xùn)課件

（三）采購部
1.供貨方資質(zhì)--許可證、GSP、開戶行、營業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質(zhì)、
委托范圍、委托時間、委托區(qū)域
2.供貨方隨貨同行單--顏色、單據(jù)內(nèi)容、單據(jù)鮮章樣式
3.印章備案與最近購貨票據(jù)核對
4.開戶許可證與轉(zhuǎn)賬賬號與稅票中賬號
5.供貨單位--經(jīng)營范圍（采購現(xiàn)場操作制做采購計劃：查超范圍，系統(tǒng)
能否管控）

（四）銷售部
1.下游客戶資料--醫(yī)療機構(gòu)許可證、營業(yè)執(zhí)照、委托書、委托人身份證
復(fù)印件、委托時間（均蓋鮮印章）
2.含特殊藥口復(fù)方制劑（蛋肽）回執(zhí)單---送貨員、發(fā)貨員、復(fù)核員、
送達(dá)收貨人、時間
3.冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)（回執(zhí)單內(nèi)容
--供貨單位、購貨單位、購貨時間、發(fā)運時間、發(fā)運溫度、到貨溫度、
購買藥品數(shù)量、金額、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、運輸員、復(fù)核員、銷售
員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章）
4.銷售流向明細(xì)---含特殊藥品復(fù)方制劉（復(fù)方甘草口服溶液、氨酚待
因等）近幾月單次采購數(shù)量較大（20 瓶/盒以上）
5.銷售流同明細(xì)--終止妊娠（購買單位--證可證《執(zhí)業(yè)許可證》委托人
身份證復(fù)印件、委托書）

（五）質(zhì)量管理部
1.公司 GSP 文件--制度、職責(zé)、操作規(guī)程
2.藥品質(zhì)量檔案--首營品種檔案（原始文件電子版不認(rèn)可）
3.首營企業(yè)--審批流程（現(xiàn)場演練）隨機抽取檔案資料
4.驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統(tǒng)操作流程
5.供貨商檔案審批--審批表（相關(guān)人員系統(tǒng)審核、實際操作）
6.驗證--冷車驗證資料、付款明細(xì)、簽訂合動、參與驗證人員
7.驗證--現(xiàn)場操作
8.冷車、保溫箱--驗證單位資料、付款憑證、稅
9.內(nèi)審--專項內(nèi)審（簽字、參與人員提問）
10.信息管理員--提問（維護(hù)、使用、設(shè)置權(quán)限、UPS）協(xié)助質(zhì)量審核計
算機權(quán)限控制（查權(quán)限管理有無漏洞）

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所寫所說，是心之所感，思之所悟，行之所得；文當(dāng)無敷衍，落筆求簡潔。 以所舍，求所獲；有所依，方所成！